Aprovada pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC) da Câmara dos Deputados, no último dia 25 de março, o Projeto de Lei (PL) 2.142/2025, que altera as regras para o registro de medicamentos estrangeiros e de insumos no Brasil. O PL promove mudanças significativas no sistema regulatório brasileiro.
A proposta altera a Lei de Vigilância Sanitária (Lei nº 6.360/1976), estabelecendo novos critérios para autorização de medicamentos no país, refletindo uma tendência de modernização do modelo regulatório. O principal objetivo do PL é substituir exigências consideradas burocráticas por critérios técnicos mais atualizados.
Antes da proposta, medicamentos estrangeiros dependiam de regras como da aprovação de registro no país de origem para serem aprovados no Brasil e com a nova legislação, essa exigência deixa de existir. Com essa mudança os processos regulatórios podem ser simplificados e reduzindo os entraves.
Agora obrigatoriedade foi substituída pela Certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF), válida tanto para produtos nacionais quanto importados. Dessa forma, o foco passa a ser a qualidade do processo produtivo, avaliado pela autoridade sanitária nacional, especialmente a Anvisa.
Isso representa uma flexibilização importante no processo de registro, já que elimina uma etapa que atrasava a entrada de medicamentos no mercado brasileiro. Outro ponto positivo dessa flexibilização, é a maior agilidade no acesso a medicamentos inovadores e novas tecnologias no Brasil.
Com isso, há um estímulo à inovação da indústria farmacêutica nacional e maior competitividade do setor. Empresas que produzem em parceria com fabricantes estrangeiros, mas não registram seus produtos no exterior, passam a ter maior facilidade para atuar no mercado brasileiro.
Do ponto de vista dos pacientes, os benefícios serão ainda mais importantes, principalmente em casos de doenças que demandam tratamentos mais recentes. A medida fortalece a autonomia regulatória brasileira, criando condições para que a Anvisa seja a primeira agência reguladora do mundo a avaliar e aprovar determinados produtos.
Por outro lado, há o desafio de sobre carga regulatória. Com mais pedidos de registro, a Anvisa pode enfrentar aumento na demanda por análises, o que exige maior estrutura técnica e administrativa para garantir que a flexibilização não comprometa a segurança sanitária e qualidade dos produtos disponibilizados à população.
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