Os profissionais de saúde que atuam em farmácias e drogarias sabem que os produtos e serviços devem estar regulamentados, e que os meios de executar as regulamentações é através das Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC).
E o que é uma Resolução de Diretoria Colegiada?
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) são normas regulamentares propostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que visa garantir boas práticas por meio de padrões de qualidade de produtos e serviços. E para cada área específica, existem RDC’s que propõe padrões e responsabilidade.
Atualmente, existem 587 RDC’s vigentes disponíveis no portal da Anvisa e muitas delas regulamentam o setor farmacêutico no Brasil. As drogarias precisam cumprir a legislação farmacêutica com as diversas exigências dos órgãos sanitários, de forma a garantir a segurança e saúde da população.
Além da legislação farmacêutica, existem os conselhos de farmácia, com âmbito federal e estadual. No âmbito estadual são os conselhos regionais que garantem o acesso a assistência farmacêutica e protege os pacientes do uso de medicamentos, com normas e determinações para os farmacêuticos.
No âmbito federal, a responsabilidade do conselho é regulamentar e fiscalizar a atuação dos profissionais farmacêuticos. Tanto para as farmácias, quanto drogarias, é preciso ter um farmacêutico em atuação. Este profissional desempenha diversas funções que dependem de legislações específicas.
Uma delas, diz respeito a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) número 44 de 2009 que compõe regras que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos e serviços prestados nas drogarias e farmácias.
Para o simples funcionamento do estabelecimento farmacêutico alguns documentos obrigatórios já são exigidos pela RDC 44/09, como:
– Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Vigilância Sanitária;
– Alvará Sanitário expedido pelo órgão competente do Estado ou Município;
– Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia;
– Autorização Especial de Funcionamento (AE) expedida pela ANVISA (farmácias que vendem produtos controlados).
A RDC 44 atualiza e deixa clara as normas para o comércio de medicamentos e não-medicamentos, além de garantir aspectos obrigatórios que determina critérios e condições mínimas para o cumprimento do Manual de Boas Práticas Farmacêuticas.
As Boas Práticas Farmacêuticas envolvem muitas funções do farmacêutico, que precisa ter conhecimento sobre as legislações relacionadas ao seu local de trabalho.
Esse Manual garante que a farmácia ou drogaria documente e siga uma padronização nas atividades realizadas em virtude da promoção à saúde. Ele contém informações que os estabelecimentos farmacêuticos precisam seguir conforme estabelecido pela legislação sanitária.
Como não existe um modelo padrão para o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, a própria drogaria ou farmácia pode redigir o seu, porém somente o farmacêutico (responsável técnico) devidamente habilitado poderá escrever ou modificar o documento, seguindo as diretrizes da Vigilância Sanitária.
O impacto da RDC 44 sobre as farmácias é muito grande e constante a RDC passa por atualizações, que vão alterando as normas e regras e os profissionais precisam se adequar novamente.
Desta forma, o profissional farmacêutico tem papel não só na aplicação, mas também na revisão da legislação, evitando multas e até o fechamento da loja por descumprimento de normas sanitárias.
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